он-лайн консультация:

 Если у Вас возникли вопросы о нашей продукции и способах закупки, напишите нам или свяжитесь с нашими консультантами!

 Телефон клиентской службы:

+7(499) 164-33-23

 Электронная почта:

post 200 1

 


 
Задать вопрос

наши партнёры:

  • АССОМЕДИКА
  • ООО "МК ВИТА-ПУЛ"

ИНДИКАТОРЫ контроля физических параметров стерилизации

Терминология.  Инициальная контаминация (чистота) – ее еще называют первичным загрязнением. Это количество любых частиц в определенном объеме. Чем ниже число частиц в объеме или на изделии , тем выше чистота.  

 Стерильность – при определенных условиях и при определенном воздействии на какой либо предмет , и достижение уменьшения и в конечном счете уничтожения всех биологических частиц  установленных контаминацией.

 Дезинфекция – достижение временной безопасной (стерильной) зоны при помощи каких то реагентов.

 Предстерилизационная отчисткапревращение изделия из «грязного» в «чистое».Например отмывка со скальпеля остатков крови после операции.

 Стерилизация – это полное уничтожение всех биологических частиц на поверхности предмета.

Существует проблема контроля  процесса стерилизации. Так как процесс стерилизации не контролировался внутри стерилизатора, были случаи, что по разным причинам стерилизация не доходила до конечной стадии или не были соблюдены параметры стерилизации внутри стерилизатора, и стерилизуемый медицинский материал оказывался не стерильным.

 

Валидация – оценка надежности любого процесса (контроль процесса). Является документированной процедурой. В стерилизации – протоколирование и интерпретация результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс стерилизации неизменно дает продукт соответствующий определенным требованиям.

Валидация как процедура, оценивающая надежность процесса стерилизации делится на три действия :

  • Комиссионная проверка
  • Проверка процесса на соответствие требованиям стандарта
  • Атестация в эксплуатации ;

а - по физическим параметрам

б - по микробиологическим параметрам

 

Нас с вами интересует только пункт 3-а. Это применение наших высоко-точных индикаторов для контроля критических параметров процесса стерилизации.

 

  1. II. Стерилизация и методы ее контроля

 

Стерилизация в свою очередь делится на два больших раздела :

  1. Промышленная стерилизация
  2. Стерилизация в ЛПУ (лечебно профилактические учреждения)

 

Промышленная стерилизация ;

  • Радиационная стерилизация :

А – электронный способ (магнитроны)

Б – в охлаждающем контуре атомных станций

  • Газовая стерилизация (окись этилена)

 

Стерилизация в ЛПУ : (стандарты принятые в РОССИИ)

- Сухо-воздушный вид стерилизации:

а. 160 градусов / 150 минут – очень старый стандарт мало применяемый из за     того что некоторые виды бактерий не погибают.

б. 180 градусов / 60 минут

в. 200 градусов / 30 минут – еще не в веден в действие.

  • Паро-воздушный вид стерилизации:

Этот вид стерилизации зависит от : времени , температуры , давления , и от пара ( крупно молекулярный , сухой пар )

А. 120 градусов / 45 минут

Р=0.11 Мпа

Б.  132 градуса / 20 минут

Р=0.2 Мпа

Есть еще и короткие стандарты , но они применяются только в западных паровых стерилизаторах .

 

 

 

 

Исходя из всего выше сказанного было разработано три вида контроля за процессом стерилизации :

  • вид контроля – датчики устанавливаемые производителями на своих изделиях ( время , давление , температура )
  • вид контроля – биологический контроль ( СЭС при помощи био-тестов определяет эффективность работы стерилизаторов)
  • вид контроля – контроль критических параметров при каждой стерилизации при помощи химических необратимых индикаторов.

 

Химический индикатор это органические или неорганические вещества , предназначенные для визуального контроля изменения цвета и дальнейшего протоколирования и сравнения с эталоном цвета .

 

Первый класс ( свидетели )  - этот вид индикаторов ничего не говорит об эффективности проведенного процесса ( достижения критических параметров ) стерилизации. Они предназначены только для маркировки (был / не был) во время стерилизации в стерилизаторе.

 

Второй класс ( Бови-Дик тест ) – предназначены для использования в специальных тестовых процедурах. Они не контролируют параметры стерилизации , а лишь оценивают качество пара или наличие воздуха в паровх стерилизаторах.

 

Третий класс ( однопараметрические индикаторы ) – Контролируют только один критический параметр ( либо температуру , либо давление или сухость пара )

 

Четвертый класс ( многопараметрические индикаторы ) – фиксируют от двух и более критических параметров стерилизации . Изменение цвета этих индикаторов гарантирует соблюдение параметров стерилизации по времени на 75 %, а по другим показателям полное соответствие принятым стандартам.

 

Пятый класс ( интеграторы ) – индикаторы которые реагируют на все критические параметры стерилизации.

 

Шестой класс ( эмуляторы ) – фиксируют от двух и более критических параметров стерилизации. Изменение цвета этих индикаторов гарантирует соблюдение параметров стерилизации по времени на 95 %, а по другим показателям полное соответствие принятым стандартам. 

 

III. ПРАКТИЧЕСКАЯ  ЧАСТЬ.

 

Переходя к практической части изложенного материала,  хотелось бы отметить, что применение разных видов стерилизации по регионам страны отличаются друг от друга.

Регион

Сухо-воздушная стер.

Паро-воздушная стер.

Москва , С.Петербург

40 %

60%

Города - миллионники

50 %

50%

Нефте-газовые регионы

55%

45%

Остальные регионы

60%

40%

 

На сегодняшний день при сухо-воздушной  стерилизации в 90 % случаев для контроля параметров стерилизации применяются индикаторы типа ИС, которые являются индикаторами 1 класса и предназначены только для маркировки (был / не был) в случаях большого потока стерилизуемых изделий ( чтобы не перепутать, какие были в стерилизаторе , а какие нет ). Это может привести к тому, что в клинические отделения могут попасть изделия не стерильные ( потому, что наши стерилизаторы иногда работают не стабильно - по разным причинам: падение напряжения в сети, холодная температура, с повышенным градиентом температур на стенках стерилизаторов , что ведет к снижению температуры или образованию конденсата ). В связи с этим, изготовители и некоторые СЭС рекомендуют использовать внутрипакетные индикаторы, для того, что бы исключить возможность попадания в клинику не стерильных материалов.

Однако,  следование этим рекомендациям не снимают проблему т.к.:

Во первых – применение внутрипакетных индикаторов не регламентировано ни нормативами, ни ГОСТами и противоречит существующим нормативам по проведению стерилизаций ( утвержденные нормы говорят о том , что, если стерилизация была проведена точно в соответствии с параметрами, то все, что находится внутри стерилизатора стерильно, и должно контролироваться только био-тестами).

Во вторых – чтобы определить как изменил свой цвет внутрипакетный индикатор надо вскрыть упаковку (значит изделие надо применить или повторно стерилизовать), или покупать безумно дорогие прозрачные пакеты западного производства.

В третьих – применение внутрипакетных индикаторов влечет за собой выделение дополнительных средств, для их приобретения.

 

 

 

Как нас найти!

о компании:

ЗАО "МЕДИКОН ЛТД" производственное предприятие, выпускающее расходные медицинские изделия и изделия медицинской техники, зарегистрировано и работает на рынке с 1991 года, имеет развитую инфраструктуру: производственные и конторские помещения, квалифицированный персонал, систему менеджмента качества по МС ИСО 9001:2008 и МС ИСО 13485:2003, опыт работы в области инновационных разработок, для нужд здравоохранения страны, является владельцем патентов на изобретение и полезные модели.


ЗАО "МЕДИКОН ЛТД" 105037, г. Москва, 1-я Прядильная ул., д. 12,  +7 (499) 164-33-23; +7 (499) 367-52-18; +7 (499) 163-81-16    Пн-Пт: 09.00 - 17.00 МСК