Информационное письмо ген.директора ЗАО «МЕДИКОН ЛТД»

Уважаемые коллеги!  Вся современная медицина и лечебно профилактическая деятельность основана на двух составляющих. Первая составляющая - это профессиональный медицинский работник, который знает, что, зачем и как делать при лечении больного.

Вторая составляющая - это стерильность медицинского материала применяемого в лечебно профилактической деятельности и как основной этап этой составляющей стерилизация  медицинского материала в лечебно профилактических  учреждениях (ЛПУ).

       Одним из многих факторов роста внутри больничной инфекции (ВБИ) в России – это рост процента не эффективных стерилизаций в ЛПУ.

       Чем обусловлен рост не эффективных стерилизаций? Как, поднять эффективность стерилизационного дела в ЛПУ? На все эти вопросы мы пытаемся дать ответ.

Чем обусловлен рост не эффективных стерилизаций?

1. Устаревший парк стерилизаторов в ЛПУ.
2. Отсутствие качественного оперативного контроля критических параметров каждого акта проведенной стерилизации.
3. Не достаток помещений в центральных стерилизационных отделениях (ЦСО).
4. Не достаток «чистых» помещений в ЦСО.
5. Низкое качество предстерилизационной очистки и контроля за  ней.
6. Применение устаревших упаковочных материалов.
7. Превышение допустимых норм загрузки стерилизаторов.
8. Устаревшие средства для транспортировки стерильной продукции.
9. Недостаток средств направляемых на поддержание работы ЦСО.
10. Недостаточное выделение средств направляемых на приобретение индикаторов оперативного контроля актов стерилизации.

Устаревший парк стерилизаторов.

      В девяносто процентов случаев в ЛПУ применяется термический метод стерилизации, который делится на две большие группы:

А. Суховоздушный метод стерилизации, где стерилизующим агентом является горячий воздух и его экспозиция (время применения). Это самый массовый в нашей стране метод стерилизации. В России  процент применения достигает 40-60%%.

Режимы суховоздушной стерилизации:

• 160° 150¢ (устаревший режим) , - 180°60¢ ( основной режим применения в ЛПУ) ,
• 200°30¢ (новейший режим , еще не введен в практику работы ЛПУ).

Основные ошибки при проведении суховоздушного метода стерилизации – это применение сухожаровых шкафов типа ШСС для целей суховоздушной стерилизации, отсутствие или не полный контроль за проведенной предстерилизационной очисткой  (наличие белка, ПАВ и жира), применение не качественного упаковочного материала и не качественных химических не обратимых индикаторов контроля критических параметров стерилизации.

Б. Паровой метод стерилизации, где стерилизующим агентом является специально подготовленный пар, под определенным давлением и временем проведения стерилизации.

Паровой метод стерилизации в свою очередь делится на две части ; по В.1 – пар вентилируемые системы т.н. «гравитационный цикл стерилизации», где удаление воздуха из стерилизационной камеры происходит при помощи продувки паром. Этот метод имеет существенный недостаток , при продувке могут оставаться плохо вентилируемые участки т.н. «воздушные пробки», которые приводят к плохому проникновению стерилизующего агента и как следствие к не эффективной стерилизации; по В.2 – цикл с принудительным вакуумированием и предварительной подготовкой пара т.н. «вакуумный цикл», где удаление воздуха из стерилизационной камеры происходит при помощи его отсасывания.

            Цикл В.1 – применяется на  80% существующих стерилизаторах т.н. «старый парк стерилизаторов».

            Цикл В.2 – это стерилизаторы нового поколения как Российского, так и западного производства.

Режимы паровой стерилизации.

А. – длинные режимы стерилизации т.н. «советские» ;

 120°45¢ при давлении насыщенного пара Р=0.11 МПА ,

 132°20¢при давлении насыщенного пара  Р=0.2 МПА.

 Применяются в 100% стерилизаций по циклу В.1 и желательно применять по циклу В.2 (объяснение ниже       страховочное время стерилизации).

Б. – короткие режимы стерилизации т.н. «иностранные» ;

 121º15´  ,   121º20´ при давлении насыщенного пара Р≠0.115 МПА 

 126º10´                    при давлении насыщенного пара Р≠0.15 МПА

 134º5,3´ ,   134º7´   при давлении насыщенного пара Р≠0.21 МПА

Применяются при цикле стерилизации по В.2 , хотя в ваших условиях логичней применять длинные режимы , так как все новые стерилизаторы имеют возможность программирования. А применение длинных режимов даст дополнительную степень уверенности в эффективности акта стерилизации, так как в длинных режимах предусмотрено «страховочное время стерилизации» на случай не предвиденных обстоятельств связанных с нарушениями технологии предстерилизационной  обработки и т.д.  

              По данным Института медицинской техники на 2004 – 2005 год, 80% парка стерилизаторов России работающих по циклу В.1 имело 100% амортизацию. Это указывает на катастрофическую ситуацию со стареющим парком стерилизаторов. В связи с этим с 2005 года начались массовые закупки  современного западного и Российского оборудования работающего по циклу стерилизации В.2. Но только физическая  замена  устаревшего парка стерилизаторов без переоборудования ЦСО и применение коротких режимов не дало так ожидаемых положительных результатов.

Оперативный контроль критических параметров стерилизации.

Контроль за параметрами стерилизациями в ЛПУ осуществляется многоступенчато ;

• Производителем стерилизаторов при помощи термометров, манометров, таймеров и других датчиков. Все эти датчики тестируются и поверяются по регламенту не чаще одного раза в год.
• Сотрудниками специальной службы Роспотребнадзора при помощи биологических тестов, не чаще раза в месяц.
• Сотрудниками ЛПУ проводящих стерилизации при помощи химических  не обратимых индикаторов для оперативного контроля критических параметров стерилизации 4 – 5 – 6 классов , этот контроль осуществляется за каждой стерилизацией с обязательным протоколированием полученных результатов.

18.05.2005г.Руководителям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека .Было разослано письмо за №0100\3740-05-32

 «О надзоре за соблюдением режима стерилизации в лечебно-профилактических учреждениях».

В этом письме четко указана необходимость контроля критических параметров стерилизации необратимыми химическими индикаторами 4-6 классов.

          До мая 2005 года большинство ЛПУ для оперативного контроля критических параметров стерилизаций применяли индикаторы 1 класса т.н. «свидетели». Это позволяло добиваться 100% эффективности проводимых   стерилизаций. Все это привело к системной ошибке в оценке эффективности проводимых стерилизаций и как следствие увеличения количества не работающих стерилизаторов подлежащих замене. Эта ситуация развивалась в течении 10-12 лет без интенсивной замены стерилизационного оборудования, что привело к резкому увеличению не работающих стерилизаторов подлежащих к срочной замене         Применяя в повседневной работе высоко точные  наружные, внутренние и в последнее время универсальные  индикаторы 4 класса (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2011) можно выявить плохо работающее стерилизационное оборудование и своевременно это оборудование отремонтировать или заменить на новое.

         Для того, чтобы определить какие индикаторы использовать для качественного определения критических параметров стерилизации не опасаясь подделок и не качественной продукции, мы предлагаем очень простой и довольно информативный метод входного контроля. Этот метод не влечет выделения дополнительных средств, но позволяет отсечь не качественную продукцию от ЦСО.

Метод входного контроля  поставляемых в ЛПУ индикаторов.

          На любом суховоздушном стерилизаторе выставляется температура в 170° и временем экспозиции 40¢.

Эта температура и время не соответствует требованию к индикаторам 4 класса для режима суховоздушной стерилизации 180°60¢. На среднюю полку не загруженного стерилизатора выкладывают все имеющиеся индикаторы, в том числе и паровые с максимальным термометром для определения достигнутой температуры. Исключение составляют индикаторы для режима суховоздушной стерилизации 160°150¢(редко применяемый, устаревший режим). После проведения этого теста, все индикаторы, которые изменили свой цвет до эталонного цвета, можно считать не качественными. Паровые индикаторы, которые изменили свой цвет до эталонного, тоже можно считать не качественными , так как они должны изменять свой цвет только в присутствии насыщенного пара. Следующим этапом надо выставить режим полного соответствия  т.е. 180º60´ и провести еще один тест с индикаторами , которые выдержали первый тест. Те индикаторы, которые изменят свой цвет до цвета эталона можно считать качественными.

ЦСО

         Одна из самых дорогостоящих проблем  ЛПУ страны , это замена устаревшего парка стерилизационнго оборудования и проведения ремонтных работ в помещениях ЦСО с соблюдение современных требований к чистоте помещений. Все эти работы должны проводиться специальными строительными организациями имеющими опыт работы в проектировании, строительстве и аттестации чистых помещений для медицинских нужд.

         Так, как выделение средств на переоборудование ЦСО это длительная процедура, есть простые паллиативные  методы повышения качества работы ЦСО.    

1. Выделение дополнительных помещений (если это возможно), для устранения скученности оборудования и пересечения чистых, стерильных и вновь поступивших медицинских изделий из ЛПУ на стерилизацию.
2. Обязательное разграничение на зоны : поступление медицинских изделий → предстерилизационная очистка → упаковка → стерилизация → хранение стерильной продукции и доставка в ЛПУ.
3. Обязательный контроль за предстерилизационной обработкой медицинских изделий идущих на стерилизацию. Азапирамовая, фенолфтолеиновая и Судан III пробы. В большинстве ЛПУ применяют только азапирамовую пробу.
4. Внедрение новых видов упаковочных материалов и отказ от крафт бумаги и крафт пакетов. Применение крепированной бумаги и пакетов из химически чистой целлюлозы (российского производства) имеет ряд преимуществ перед крафт материалами; применения во всех методах и типах стерилизации без ограничений, возможность расширения материала до 10%, отсутствие трещин и капиллярного всасывания влажного атмосферного воздуха после стерилизации, возможность вторичного применения.
5. Соблюдение норм загрузки стерилизаторов (МУ 287-113). При существующей системе (в подавляющем количестве случаев стерилизаций) заталкивания и трамбовки материала в стерилизатор, ни какие методы и средства не повысят эффективность стерилизационного дела в стране.
6. Ремонт и приобретение удобных средств доставки стерильного материала из ЦСО в ЛПУ. Обязательное использование закрывающихся боксов при транспортировке стерильного материала.
7. Обязательное внедрение нового метода дезинфицирующей обработки помещений ЦСО заключающейся в создании мелкодисперсных частиц при помощи т.н. «ультразвуковой пушки». Применение этого метода дает следующие преимущества; Попадание дезинфицирующего раствора в труднодоступные места, такие как пространство за батареями отопления, вытяжные короба и т.д.. Экономия дезинфицирующих средств, т.к. при этой методике их требуется в два раза меньше .

Все эти паллиативные меры для улучшения работы ЦСО и повышения эффективности стерилизаций не требуют дополнительных вложений, а наоборот позволяют с экономить довольно крупные средства выделяемые для работы ЦСО.  

С глубоким уважением   Бурцев П.Ю.

Литература :

1. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения.
2. ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
3. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
4. ГОСТ Р ИСО 11140-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний.
5. ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.
6. ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.
7. Леви М.И. «Значение контроля стерилизации с помощью бумажных индикаторов и биотестов». Дезинфекционное дело.-1997. №3
8. М.Б.Матевосян, А.С.Барыбин, А.Н.Королев. – Материалы первой региональной научно-практической конференции. Екатеринбург 2003. – «Сравнительный анализ начальной фазы протекания процесса стерилизации в стерилизаторах, работающих по циклу В.1. и В.2.» стр.62-68
9. Shull Y.Y., Ernst R.R. – Appl, Microbiol., 1962, v.10, p.452-457.